医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

一.医疗器械进口范围

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。现行实施的分类目录为2017年8月31日原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)中所附的《医疗器械分类目录》。

3.进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。

4.旧医疗器械禁止进口

依据《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项的公告》（商务部　海关总署公告2018年第106号），海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。

二.医疗器械进口收货单位所需资质

1.医疗器械经营许可证（货物属于《医疗器械分类目录》第二类和第三类医疗器械）

2.营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）

三.医疗器械进口报关所需特殊单证

1.《医疗器械注册证》、《医疗器械备案证》

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，还需提供强制性认证证书（3C认证）

3.部分医疗设备需要办理自动进口许可证（O证）

4.符合规定的中文说明书、中文标签

根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。不符合规定的不得进口，因此，进口商在进口医疗器械报关前应按规定备好中文标签及说明书。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

四．检验检疫

海关按照布控指令依法对进口的医疗器械实施口岸或目的地检验；检验不合格的，不得进口。